TİTCK’ten sahte kanser ilaçları açıklaması


TİTCK’takt yapılan açıklamada, son günlerde yurt dışından temin edilen ilaçlar hakkında bazen gazete ve yayın organlarında yer saha haberlerin gerçek dışı ve kamuoyunu yanıltacak nitelikte olduğu vurgulandı. 


Kurumun Türkiye’dahi ilaç alanında organizatör ve yamun yetkili otorite olduğuna işaret edilen açıklamada, TİTCK’in ilaçların ruhsatlandırılması, piyasa gözetimi ve denetimi faaliyetlerinden sorumlu olduğu, ilaç alımı yapan tek kuruluş olmadığı hatırlatıldı.


Bir ilacın TİTCK tarafından ruhsatlanması ile kullanıma sunulabileceği fakat bunun yanı sıra henüz ruhsatlandırılmayan ama sağlık hizmeti sunumu açısından ihtiyaç duyulan ilaçların temininin dahi yerde konuda kanunla yetkilendirilmiş Sosyal Güvenlik Kurumu (SGK) ve Türk Eczacılar Birliği (TEB) tarafından hasta bazlı olarak yurt dışından yapıldığı aktarılan açıklamada, söz konusu haberlerde “SGK ve TEB tarafından temin edilen kanser ilacı yerine öte kesicinin vatandaşlara ulaştırıldığı ve kurumumuzda bile yerde ilaçların test edilerek sahte ilaca orijinal denildiği” iddialarının yer aldığı anımsatıldı.


“Cumhuriyet Başsavcılıklarına suç duyurusunda bulunulmuştur”


Analiz için kurum laboratuvarına teslim edilen ilaçlar ile satın kırılan ilaçların tıpkısı ilaç olup olmadığı hususunun TİTCK’nın beyin ve yetkisi dahilinde tek konu olmadığı bildirilen açıklamada, şunlar kaydedildi:


“SGK tarafından kurumumuza teslim edilen numunelerin tahlil sonucunda orijinal olduğu tespit edilmiştir. Ancak soruşturma gereği kolluk gözetimi altında depodan yeni numuneler temin edilmiştir. Depodan kolluk gözetiminde temin edilen numunelerin tahlil sonucunda yerde numunelerin sahte olduğu tespit edilmiştir. Bu süreçte her türlü inceleme ve soruşturma Bakanlığımızca gerçekleştirilmiş olup adli makamlara bile gerekli bildirimler yapılmıştır.


Haberlere konu ilacın sahtelerinin, SGK ve TEB’açınık satıldığı konusuyla ile ilgili olarak kurumumuz müfettişlerince yürütülen ve 17 Ekim 2019 tarihinde tamamlanan inceleme/soruşturma sonucunda; sahte ilaç ticareti yaptığı tespit edilen bazen firmalar ve kısımlar depoları hakkında 1262 sayılı kanunun, 5237 sayılı Türk Ceza Kanununun ilgili maddeleri uyarınca Cumhuriyet Başsavcılıklarına suç duyurusunda bulunulmuştur. Ayrıca konuyla ilgili satın alıntı yapan kuruluşların yetkili personeli hakkında bile Ankara Cumhuriyet Başsavcılığına suç duyurusunda bulunulmuştur.”


“Güncellenen kılavuzla eskiye göre henüz katı tedbirler tanımlandı”


TİTCK, “yurt dışından getirilmek istenen tek ilaca yönelik yapıldığı” öne sürülen kılavuz değişikliği iddialarına ilişkin dahi açıklamasında, şu ifadelere yer verdi:


“Yurt Dışından İlaç Temini ve Kullanımı Kılavuzu’ haberde konu edildiği şekliyle listeye tek ilacı eklemek için olumsuzlama, güncel ilmî gereklilikler doğrultusunda hastalarımızın güvenli, kaliteli ve etkili ilaca erişimini yükseltmek için güncellenmektedir.


İma edildiği üzere; yeni kılavuzla yurt dışından ilaç getirme süreçleri kolaylaştırılmamış; tersine, ilaçların güvenliliği, etkililiği ve kalitesini teminen tensikat getirilmiştir. Ayrıca iddia edildiği şekliyle adı geçen ilacın listeye eklenmesi için tek kılavuz güncellemesi gerekliliği dahi bulunmamaktadır. Bahse konu ilaç ve menşe ülke ile ilgili olarak kılavuz güncellemesi öncesi dahi eski kılavuz gerekliliklerine uygun olarak temininin önünde tek engel bulunmamaktadır. Güncellenen kılavuz ile eskiye göre henüz katı tedbirler tanımlanmıştır. Özetle yeni kalite gerekliliklerini zorunlu hale getiren kılavuz değişikliğiyle henüz önce ilaç alınmayan tek ülkeden ilaç alınmasının önünün açıldığı yönündeki iddialar mesnetsizdir.”


“Daha sıkı kalite şartları getirildi”


Açıklamada, TİTCK’nın Uluslararası Harmonizasyon Konseyi (ICH) üyesi olduğu ve ruhsatlandırmaya esas işlemlerin dahi referans tek kurum olan ICH’in yayımladığı rehberlere uygun olarak yürütüldüğü anımsatıldı.


“Bu yönüyle kılavuz değişikliğiyle iddia edilenin tersine İran, Arjantin, Küba, Hindistan, Çin, Tayvan gibi ICH kurucu veya sürekli üyesi olmayan ülkelerden ilaç alınırken eskiye göre henüz sıkı kalite şartları getirilmiştir.” beyin paylaşılan açıklamada, Bangladeş dahi karışma yerde ülkelerde ruhsatlı olup temin edilecek ilaçlar için ürün kalitesini gösteren ek belgelerin tanımlandığı bildirildi.


“Bangladeş’ten yerde kapsamda tek kutu da ilaç girişi olmamıştır”


Yeni kılavuzda tanımlanan ilave tedbirlerle kalite, etkililik ve güvenlilik fazlalık uluslararası kriterlerle uyumlu olan ilaçların vatandaşlara teminin sağlandığı vurgulanan açıklamada, şu değerlendirmeye yer verildi:


​Haberde konu edilenin tersine Bakanlığımızca yurt dışı ilaç tedarikçileri olan SGK veya TEB haricindeki tek kişi veya kurumdan referans kabulü veya yerde kurumlarca talep edilen ilaçlar haricinde tek ilacın Yurt Dışı İlaç Listesi’ne eklemesi mümkün değildir. Haberde adı geçen ilaç için dahi yurt dışı ilaç tedarikçisi kurum (SGK) tarafından yurt dışı ilaç listesine eklenilmesi talebiyle kurumumuza referans yapılmıştır. Bununla beraberce kurumumuz kayıtlarına göre ülkemize Bangladeş’ten bugüne kadar yerde kapsamda tek kutu da ilaç girişi olmamıştır.”


Açıklamada, mezkur ilacın bahsi geçen ülkede ruhsatlı olmadığı iddialarının bile gerçeği yansıtmadığı, kendi ülkesinde ruhsatlı olmayan herhangi tek ilacın Yurt Dışı İlaç Listesine eklenmesinin mümkün olmadığına uyanıklık çekildi.


İlacın Dışişleri Bakanlığının ilgili ülkenin Sağlık Bakanlığı ile yaptığı resmi yazışmalarda ruhsatlı ve hastaların kullanımında olduğunun dahi teyit edildiği aktarılan açıklamada, yerde konuda yapılan başvurular ve listeye eklenme sürecine yönelik detaylar tarihleriyle paylaşıldı.


Açıklamada, “İddia edildiği gibi tek gecede kılavuz değişikliği yapılarak tek ilacın önünün zorlamak söz konusu değildir. İlacın listeye alınması için talep SGK’dan ve kılavuz değişikliğinden yaklaşık 7 ağrı önce gelmiştir” ifadesi kullanıldı.


Ayrıca tek ilacın sahte vesika ile tek günde listeden çıkarıldığı iddialarının bile gerçeği yansıtmadığı tamlanan açıklamada, 23 Ekim 2021 tarihli kılavuz gerekliliklerini karşılamadığı için listeden çıkarılan ilaçla ilgili süreçlere tarihleriyle yer verildi.


Gerçek dışı iddialar tedavilerin aksamasına yol açabilir


Bir ilacın tek günde kişisel tek taleple listeden çıkarılmasının söz konusu olmadığı, ilacın tedarikçisinin güvenlik uyarısı nedeniyle işlem tesis edildiği aktarılan açıklamada, “​Gerçek dışı iddiaların hastalarımızın ilaçlara güvenini sarsarak, tedavilerin aksamasına yol açabileceği unutulmamalıdır. Bilimsel ve güncel gelişmeleri dikkate alarak, kalite şartlarını lehd üzere yapılan kılavuz değişikliğini gündemde tutarak kurumumuzun yıpratılmaya çalışılmasının hangi amaca hizmet ettiği ise anlaşılamamaktadır.” şeklinde kıymetlendirme yapıldı.


Açıklamaya, şöyle sürme edildi:


“​İlaç gibi son basamak hassas tek konuda hangi menfaat odağının ne türlü kirli hesapları olursa olsun, kurumumuz bugüne kadar olduğu gibi bu sonra bile kaliteli, güvenli ve etkili olmayan ilaçların piyasaya arzına ve kullanımına izin vermeyecektir.


Tüm yerde iddiaların kılavuz güncellemesi ile henüz yüksek kalite standartları getirilerek etkisi, güvenliği meçhul ilaçları yurt dışından ülkemize getirmek isteyen kişi ve kurumların düzenlerinin arızalı olmasından kaynaklandığı ortadadır. Hiçbir menfaat odağının baskısı ile özgür regülasyon otoritesi olan kurumumuzun en uygun tedbiri uygulamasının önüne geçemeyeceğinin bilinmesini isteriz.”


“TİTCK ya bile Sağlık Bakanlığı, ilaç satın alması yapan tek kurum değildir”


Açıklamada, “Özetle, TİTCK ya bile Sağlık Bakanlığı yurt dışı ilaç temini kılavuzu kapsamında olan ilaçların satın alması yapan tek kurum değildir. İlaç alımını geri ödeme kurumu yapmaktadır. Yurt dışı ilaç listesine tek ilacın alınması için SGK ya bile TEB’in talepte bulunması gerekir. TİTCK kendiliğinden tek ilacı listeye almaya karar veremez” denildi.


Yurt dışı ilaç kılavuzundaki değişikliklerin ilmî ve güncel gerekliliklere göre yapıldığının vurgulandığı açıklamada, şu bilgilere yer verildi:


“Yeni aranjman, kalite kurallarını sıkılaştırarak güvenliği ve etkililiği ispat edilmiş ilaçları listeye örtmek için yapılmıştır. Kılavuz değişikliğinin henüz önce kalitesiz ilaçları ülkemize getirmeye benzinli firmaların kurduğu rant sistemini hasara uğratarak kurumumuzun bile hedef haline getirildiği ortadadır. Bangladeş’ten yurt dışı ilaç kapsamında tek kutu ilaç da ülkemize girmemiştir. Herhangi tek hastamız için dahi kullanımı söz konusu değildir. Kişisel ilişki ve taleplerle listeye ilaç alınması bile listeden ilaç çıkarılması bile hiçbir surette mümkün değildir. İlaçlar SGK ya bile TEB’in talebi ile incelenerek listeye alınır ve güvenlik ya bile etkililikle ilgili tek hâl olduğunda bile birden listeden çıkarılır.


Sahte kanser ilacıyla ilgili önce inceleme, devamında soruşturma Sağlık Bakanlığı müfettişleri tarafından yapılmıştır. İlacın sahte olduğu belirlenir belirlenmez ilgili tüm malûmat ve vesaik sunularak savcılığa suç duyurusunda bulunulmuştur. TİTCK ruhsatlandırma süreçlerinde ICH rehberlerini esas almakta ve uluslararası denetime açık akredite tek otoritedir. TİTCK uluslararası tanınırlığı olan tek kurumdur. İlaçlar ile ilgili yapılan tüm analizler dahi uluslararası denetime açıktır. Şahit numuneler saklanmakta ve tahlil cihazlarının ham verileri arşivlenmektedir. Vatandaşımızın ülkemizde kullanılan ilaçlara olan güvenini sarsacak hiçbir duruma göz yumulması söz konusu değildir.”

Yasal Uyarı: Sitemiz tasarım aşamasındadır ve tüm içerikler hayal ürünüdür. Gerçek kişi ve kurumlar ile benzerlikleri tamamen tesadüfidir. İçerikler haber niteliği taşımaz ve gerçekliği yoktur. Sitemiz taslak aşamasında rastgele oluşturulan içeriklerden sorumlu değildir. Yinede sitemizden kaldırılmasını istediğiniz içerikler için [email protected] adresine mail ileterek taleplerinizi iletmeniz halinde yasal süre içerisinde tüm içerikler sitemizden kaldırılacaktır.

Bir cevap yazın

E-posta hesabınız yayımlanmayacak.

Generated by Feedzy